9月7日，在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，安博官方网页版生物（9926.HK）自研首创新药卡度尼利联合普络西单抗（VEGFR2）治疗免疫治疗（IO）耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究成果以Mini Oral形式重磅发布。
这是一个“去化疗”的临床治疗方案，研究入组包含了鳞状NSCLC 状和非鳞状NSCLC 患者。研究结果显示，卡度尼利联合疗法具有突破性的临床疗效潜力，比如治疗IO耐药鳞状NSCLC的mOS长达16.7个月。这得益于该方案既充分发挥了PD-1和CTLA-4 在免疫治疗方面的协同抗肿瘤作用（包括CTLA-4在延长患者OS方面的优势作用），又发挥了VEGFR-2抗血管生成机制高效控制肿瘤的价值特点。
此前，基于突出临床价值，卡度尼利该联合疗法治疗经PD-1/L1 单抗治疗后进展的晚期鳞状NSCLC 已经被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。
- 截至2025年1月13日，中位随访时间为16.7个月。研究结果显示，IO耐药NSCLC患者接受卡度尼利联合方案治疗的总体获益明显，中位总生存期（mOS）为15.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月。
- 其中，IO耐药鳞状NSCLC疗效更为突出，mOS为16.7个月，mPFS为7.1个月，疾病控制率（DCR）达96.2%，客观缓解率（ORR）为11.5%。非鳞状NSCLC的mOS为12.8个月，mPFS为5.5个月，DCR为95.2%，ORR为14.3%。
目前，全球范围内对于IO耐药NSCLC尚无获批的标准治疗方案，国内外指南多推荐多西他赛。多西他赛治疗该疾病的mOS约10-11个月，mPFS约4个月，DCR约50%-60%，ORR约10%-13%。卡度尼利联合疗法凭借令人鼓舞的临床研究数据，作为“去化疗”的方案，有望成为IO耐药肺癌患者更高效、安全的全新免疫治疗选择。
- 卡度尼利联合方案为抗PD-1/L1治疗耐药问题提供了创新性的解决方案，不仅疗效显著，同时具备良好的安全性。
近年来，免疫治疗在肺癌的治疗中取得了巨大的进展，PD-1/L1抑制剂单药或联合含铂化疗已成为驱动基因阴性晚期NSCLC人群的一线标准治疗。60%-70%的患者在初始治疗一年内出现疾病进展，多西他赛是IO耐药人群国内外指南的推荐用药，但疗效十分有限。此前多项探索IO耐药肺癌的III期临床研究，包括 PD-1 等免疫药物和 ADC 药物，均未能取得成功。IO耐药后非小细胞肺癌目前全球范围内尚无获批的标准方案。
卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在IO耐药肺癌人群中已展现出优异的临床潜力，可大幅延长患者生存期。此外，该方案在IO耐药肝细胞癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤中也显示出巨大疗效潜力，体现了卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。继“全人群有效（无论PD-L1表达状态）”的临床特点之后，IO耐药类疾病治疗将成为卡度尼利的又一重要突破，有望攻克全球肿瘤免疫治疗耐药后缺乏有效药物的普遍困境，造福广大患者。
目前，卡度尼利已经在全球范围内开展了10项注册性/III期临床研究，涵盖大瘤种一线适应症、冷肿瘤和IO耐药肿瘤疾病等。除了已获批复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症之外，还开展了治疗PD-1耐药胃癌（联合普络西单抗），围手术期治疗可切除胃癌，一线治疗PD-L1阴性NSCLC (vs PD-1单抗+化疗），同步/序贯放化疗后NSCLC 的巩固治疗（vs PD-L1单抗疗法），肝细胞癌术后辅助治疗、中期肝细胞癌等适应症的III期临床研究。
尤其值得关注的是，卡度尼利的首个国际多中心注册性临床研究已经正式开展，用于治疗IO耐药肝细胞癌，这标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步。卡度尼利更多国际多中心注册性/III期临床研究也正在筹备中。
安博官方网页版生物在自主推进卡度尼利国际临床开发的同时，也继续秉持开放合作的理念，整合全球优势资源，加速卡度尼利国际市场的开发，以寻求最大化其全球价值。
说明：本文作为安博官方网页版生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成安博官方网页版生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是安博官方网页版生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症已被纳入国家医保目录。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤君具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于普络西（VEGFR-2单抗，AK109）
普络西单抗是安博官方网页版生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。目前，普络西单抗联合安博官方网页版生物自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和化疗治疗PD-1/L1抑制剂治疗进展的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究、同时其它联合疗法探索研究正在开展中。
关于安博官方网页版生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端安博官方网页版全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。安博官方网页版生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是安博官方网页版生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。安博官方网页版生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。