【LBA重磅主席论坛口头报告 ！依沃西HARMONi-6研究成果闪耀登场ESMO2025】
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日~21日在德国柏林召开。安博官方网页版生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），入选Late-Breaking Abstract（LBA）。
该研究的主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授将在Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，敬请期待！
主席论坛是ESMO年会上最受瞩目的环节，通常仅展示当年最具突破性的肿瘤学研究成果。HARMONi-6研究入选此环节，体现了国际学术界对该研究的高度认可与期待。
Phase lll Study of lvonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer (HARMONi-6)
依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的Ⅲ期HARMONi-6研究
讲者 ：上海市胸科医院肿瘤科主任 陆舜教授
报告环节：Presidential Symposium 2 Proffered Paper session
报告编号：LBA4
柏林时间：Sunday, 19.10.2025 16:30 - 16:42
北京时间：2025 年10月19日(星期日)22:30 - 22:42
HARMONi-6研究是依沃西在非小细胞肺癌领域取得的第3个显著阳性结果的III期临床研究，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。这也是依沃西第2个头对头PD-1疗法取得阳性结果的III期临床研究。这证明了无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF相关疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。
2025年4月，HARMONi-6研究的期中分析结果显示：经独立数据监察委员会（IDMC）评估，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，取得了具有统计学显著获益和重大临床获益的强阳性结果。基于该研究结果，目前依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）正在审评中。
此次在ESMO大会上发布的HARMONi-6研究详细结果，将全面展示依沃西联合化疗方案的卓越疗效与安全性，进一步证实依沃西方案对于肿瘤免疫治疗强大的迭代效能。
【口头报告！卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌Ⅲ期研究最终结果将在ESMO 2025重磅发布】
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日~21日在德国柏林召开。安博官方网页版生物（9926.HK）全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302）的最终结果，成功入选大会Mini Oral Session，该研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授将在会中做口头报告，与世界各地的肿瘤学专家分享交流这一重要研究成果，敬请期待！
Cadonilimab (Cado) plus chemotherapy (chemo) versus chemotherapy as first-line (1L) treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma: final results of the Phase Ⅲ COMPASSION-15 trial
Ⅲ期COMPASSION-15研究最终结果：卡度尼利联合化疗对比化疗一线治疗G/GEJ腺癌
讲者 ：北京大学肿瘤医院 沈琳教授
报告环节：Mini oral session 1: Gl tumours, upper digestive
报告编号：2098MO
柏林时间：Saturday,18 Oct,2025 10:45–10:50 AM
北京时间：2025 年10月18日(星期六)16:45–16:50
在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上，COMPASSION-15的研究结果已由北京大学肿瘤医院季加孚教授以口头报告形式首次发布，获得国际学术界高度认可，并发表于国际顶级医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。
该研究显示，无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗方案均能显著提升晚期胃癌全人群患者的总生存期，降低死亡风险（OS HR 0.62）。尤其在PD-L1低表达及阴性人群中，卡度尼利同样表现出卓越疗效（OS HR 0.70），有效弥补了当前PD-1单抗在该人群疗效不足的临床局限。
基于该项研究，卡度尼利一线治疗晚期胃癌的适应症已于2024年9月底获国家药品监督管理局批准上市，为晚期胃癌患者提供了全新、全面且高效的免疫治疗选择。该方案还被《2025 CSCO胃癌诊疗指南》列为唯一“不限PD-L1表达Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）”的一线免疫治疗方案，已在临床实践中获得医生和患者的广泛认可。本次ESMO大会上发布的最终结果，将进一步验证卡度尼利方案的突破性临床价值。
说明：本文作为安博官方网页版生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成安博官方网页版生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗是安博官方网页版生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是安博官方网页版生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症已被纳入国家医保目录。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤君具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于安博官方网页版生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端安博官方网页版全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。安博官方网页版生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是安博官方网页版生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。安博官方网页版生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。